ניסויים באוטונומיה: על הסכמת חולים עם שיטיון להשתתפות בניסוי רפואי, בעקבות פרשת שמול Experiments in Autonomy: Consent of Patients with Dementia for Participation in Medical Trials (Tel Aviv Law Review Forum)

24 Pages Posted: 14 May 2024 Last revised: 16 May 2024

See all articles by Maytal Gilboa

Maytal Gilboa

Bar-Ilan University - Faculty of Law

Ram Rivlin

Hebrew University of Jerusalem - Faculty of Law

Date Written: May 13, 2024

Abstract

תקציר בעברית: בעניין ע"א 887/19 שמול, נדונה תביעתם של מטופלים, שבהם בוצע ניסוי רפואי קליני ללא קבלת הסכמתם, בנסיבות בהן חלקם היו קשישים חולי שיטיון (דמנציה), כך שלא היה ביכולתם להביע את הסכמתם (או התנגדותם) להשתתפות בניסויים. תביעתם לפיצוי בגין פגיעה באוטונומיה נדחתה בבית המשפט, בעיקר משום שלא הוכח קיומו של נזק, בהעדר תחושות שליליות מצדם כתוצאה מן הפגיעה. זאת, שכן בהיעדר יכולת להסכים לא ניתן לייחס לחולים צער על ביצוע הניסויים ללא קבלת הסכמה מצידם, ולאור מצבם הקוגניטיבי, ספק אם החולים הבינו את שהתרחש, או אם ניתן להוכיח את תחושות הסבל או התסכול שלהם. מקרה זה, שהוא בעל חשיבות מעשית נוכח העלייה בתוחלת החיים ובהארכת החיים באמצעים רפואיים, הוא גם הזדמנות לחשוב מחדש על התפיסה המשפטית אודות חשיבותה של הסכמה לטיפול רפואי בכלל, והשתתפות בניסוי רפואי בפרט. ברשימה קצרה זו נטען כי הבנה מתאימה של הסכמה בנסיבות של פרוצדורה רפואית הנערכת במי שאינו כשיר להסכים, ממקמת את האירוע לא בעולמה של הפרת החובה לרכישת הסכמה מדעת הקשורה לזכויות החולה, אלא קרוב יותר לעולמה של עוולת התקיפה. אנו מציעים ניתוח המבהיר את חשיבותה ותפקידה של הסכמה בכלל, ובהתאם מבחינים בין טיפול שניתן על בסיס הסכמה פגומה לבין טיפול ללא שאילת הסכמה כלל. על בסיס הניתוח המוצע, מוסיף המאמר לטעון כי העובדה שמדובר בניסוי רפואי ולא בטיפול רגיל, מעוררת ספק אף לגבי כוחו של אפוטרופוס להסכים בשם חולה השיטיון, גם לו הסכמה כזו הייתה ניתנת.

לאחר ביסוס העוולה, עובר הדיון לטיפול בשאלת הנזק והערכתו, לאור הקושי בהערכת נזקו הסובייקטיבי של מי שנמצא במצב של שיטיון. הצעתנו נשענת על פיתוח מושגי של ראש הנזק הקשור באובדן הנאות חיים, בהמשך לפסיקת בית המשפט בעניין אגבבה. לבסוף, ועל מנת להתמודד עם הצורך בהרתעה מפני פגיעה באוכלוסיית חולים חלשה במיוחד לצרכי ניסויים רפואיים, מוצע לשקול במקרים מתאימים גם סעד המבוסס על דיני עשיית עושר ולא במשפט, המתמקד בשלילת רווחיו של המעוול (כאשר ישנם רווחים כאלה)ולא בנזקו של הקורבן. פרשת שמול, אם כן, היא מפתח לשיעור חשוב אודות אופייה של הסכמה, אודות ייחודם של ניסויים רפואיים בהקשר זה, ואודות הצורך בפיתוח סעדים מתאימים, על מנת להגן על חולים הסובלים משיטיון מפני שימוש לא ראוי בגופם.

Note: Downloadable document in Hebrew.

Keywords: אוטונומיה, הסכמה, ניסויים, דמנציה

Suggested Citation

Gilboa, Maytal and Rivlin, Ram, ניסויים באוטונומיה: על הסכמת חולים עם שיטיון להשתתפות בניסוי רפואי, בעקבות פרשת שמול Experiments in Autonomy: Consent of Patients with Dementia for Participation in Medical Trials (Tel Aviv Law Review Forum) (May 13, 2024). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4826151 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.4826151

Maytal Gilboa (Contact Author)

Bar-Ilan University - Faculty of Law ( email )

Faculty of Law
Ramat Gan, 52900
Israel

Ram Rivlin

Hebrew University of Jerusalem - Faculty of Law ( email )

Mount Scopus
Mount Scopus, IL 91905
Israel

Do you have a job opening that you would like to promote on SSRN?

Paper statistics

Downloads
16
Abstract Views
78
PlumX Metrics