Quem controla os controladores? Uma teoria sobre a responsabilidade civil dos organismos notificados (Who Controls the Controllers? A Theory on the Civil Liability of Notified Bodies)

Abstract

Portuguese Abstract: A responsabilidade por dispositivos médicos defeituosos tem estado sempre centrada nos produtores dos mesmos como sujeitos principais da responsabilidade. Isso não é estranho, porque o sujeito principal sempre deve ser o produtor. No entanto, em alguns casos é impossível provar ou o próprio produtor ou se ele é insolvente, e, em todo o caso, as vítimas do dano não podem reclamar a ninguém. Nestes casos, a figura dos organismos notificados torna-se num potencial sujeito responsável. Os organismos notificados têm funções fundamentais no panorama prévio e posterior à comercialização do dispositivo médico, pois são os sujeitos que fazem o processo de avaliação da conformidade dos dispositivos médicos e, mais importante, têm a obrigação de verificar que os dispositivos já comercializados seguem a cumprir os requisitos da segurança e efetividade. A questão para as vítimas é, principalmente, que eles não são responsáveis ao mesmo nível que o produtor, e somente é possível torná-los responsáveis se a prova no tribunal que eles fizerem corresponder a uma omissão das suas obrigações de vigilância.

English Abstract: Liability for defective medical devices has always centered on their producers as the main subjects of liability. This is not strange, because the main subject must always be the producer. However, in some cases it is impossible to prove either the producer himself or whether he is insolvent, and, in any case, the victims of the damage cannot complain to anyone. In these cases, the figure of notified bodies becomes a potential responsible subject. Notified bodies have fundamental roles in the panorama before and after the commercialization of the medical device, as they are the subjects who carry out the process of assessing the conformity of medical devices and, more importantly, they have the obligation to verify that devices already marketed continue to comply with safety and effectiveness requirements. The issue for the victims is, mainly, that they are not responsible at the same level as the producer, and it is only possible to make them responsible if the evidence in court that they present corresponds to a failure to fulfill their obligations of supervision.

Note: Downloadable document is in Portuguese.

Keywords: organismos notificados, dispositivos médicos, responsabilidade por culpa, avaliação de conformiedade